泛得林锭2毫克

食药署今天公布药品回收资讯,由葛兰素史克生产的气喘用药泛得林锭2毫克,因国外原厂发现同成分产品可能含有主成分衍生的亚硝胺类不纯物,主动通报进行预防性回收,数量达62万颗。

食药署表示,泛得林锭2毫克是一款治疗气喘与支气管炎的药物,健保年申报量约40万颗,国内市占率3成,近日接获GSK台湾分公司通报,国外原厂发现同成分不同剂量产品可能含有衍生不纯物,因此主动通报进行预防性回收。

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食药署药品组组长洪国登表示,原厂发现,泛得林锭4毫克的主成分含有衍生的亚硝胺类不纯物,目前尚不了解该不纯物对人体的危害程度,还有待进一步厘清。

洪国登指出,亚硝胺类不纯物是泛得林锭主成分的专属不纯物,目前推测是在药品制造过程中,经化学反应让部分主成分衍生出不纯物,不过国外原厂是在4毫克的剂量中发现,2毫克的版本尚未进行检验。

洪国登说,目前尚无证据指出2毫克的版本也有相同不纯物疑虑,因此厂商通报后,仅回收至批发商及运销商层级,还不会对医院、诊所、药局进行回收,预计1个月内完成,若将来2毫克版本确认含有不纯物,将要求全面下架。

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